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HiCardi M300

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Key Features
Product Details *This product is a medical device. Read the “Precautions for Use” and the “Instructions for Use” carefully before use.
Advertising review approval number: 52025-I10-42-4781 (valid until 28.11.19).
Model Name

HiCardi M300

Product Type :
Patient monitor
Intended Use :
This device continuously monitors a patient’s condition by measuring electrocardiogram and respiration in adult and pediatric patients.
Dimensions & Weight (Main Unit)

Width: 70mm

Thickness: 14mm

Weight: 34g (with battery)

Battery

Operation: Up to 72 hours

Charging time: Approx. 2 hours

Measured Signals

ECG (6 channels)

Heart rate

Arrhythmia

Respiration (respiratory rate, apnea)

Activity status and posture (not a medical device function)

Fall detection

Safety Design

IP55

Built-in defibrillation protection circuit

Certifications

MFDS: Patient monitor (License No. 25-4186)

적용 법률 및 규정
의료기기

하이카디® 시스템은 인허가에 따라 신생아, 소아, 청소년, 18세 이상 환자의 ECG 데이터를 측정하여 부정맥을 진단하는 의료기기로서 의료전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 한국 KFDA로부터 의료기기 2등급 인증을 받았습니다. 유럽의료기기 지침(2007/47/EC에 따라 개정된 MDD 93/42/EEC)에 따라 준수된 Class IIb (CE2265). 의료기기 제품으로 CE 승인되었습니다. 미국 FDA는 Class II 510K로 승인 완료 예정입니다.

경고

본 자료는 의료 전문가에게만 배포되며 관련 사진과 함께 제공되는 자료와 관련하여 그 어떤 법적인 책임을 갖지 않습니다. 사용 전 사용 지침서를 주의 깊게 읽으십시오.