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LiveStudio

One person, unified monitoring.

Key Features
Regulatory Information *This product is registered as a component of LiveStudio. This product is a medical device. Please read the “Precautions for Use” and “Instructions for Use” carefully.
Advertising review approval number: 52025-I10-42-4782 (Valid until 28.11.20).
Model Name

LiveStudio

Product Type:
Patient Monitoring Software
Intended Use:
LiveStudio collects signals generated from multiple biosignal measuring devices—such as patient monitors, Holter ECGs, and pulse oximeters—then displays, stores, analyzes, and retrieves them, enabling centralized monitoring of all acquired biosignals.
Certification number
제인 23-4617호
Manufacturer
Mezoo Co., Ltd.
Method of use and
precautions for use
Refer to the instructions for use (IFU)
Customer Support Center
(+82) 1660-1056
적용 법률 및 규정
의료기기

하이카디® 시스템은 인허가에 따라 신생아, 소아, 청소년, 18세 이상 환자의 ECG 데이터를 측정하여 부정맥을 진단하는 의료기기로서 의료전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 한국 KFDA로부터 의료기기 2등급 인증을 받았습니다. 유럽의료기기 지침(2007/47/EC에 따라 개정된 MDD 93/42/EEC)에 따라 준수된 Class IIb (CE2265). 의료기기 제품으로 CE 승인되었습니다. 미국 FDA는 Class II 510K로 승인 완료 예정입니다.

경고

본 자료는 의료 전문가에게만 배포되며 관련 사진과 함께 제공되는 자료와 관련하여 그 어떤 법적인 책임을 갖지 않습니다. 사용 전 사용 지침서를 주의 깊게 읽으십시오.