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외부보도
2025.12.22
메쥬, 이동형 원격 환자모니터링 시스템으로 Ex871 수가 인정

메쥬(대표 박정환)는 이동형 원격 환자 모니터링 시스템 '하이카디(HiCardi)'를 활용한 '원격 심박기술에 의한 감시'가 건강보험심사평가원으로부터 EX871 수가를 획득, 요양급여 대상으로 인정받았다고 22일 밝혔다.

EX871은 환자가 이동하는 동안에도 심박을 실시간으로 원격 감시하는 의료행위에 대해 건강보험이 인정한 수가 코드다. 이에 따라 웨어러블 기반 실시간 심전도 모니터링 기술이 병상 중심의 제한적 감시를 넘어 환자 이동을 전제로 한 병원 단위 모니터링 체계로 확장하게 됐다.

하이카디는 2020년 5월 웨어러블 기기 최초로 '심전도 침상감시(E6544)' 요양급여를 인정받은 이후 5년 이상 실제 임상 현장에서 안정적으로 운영되며 대규모 실사용 데이터(RWE)를 축적해 왔다. 이번 EX871 수가 획득은 이러한 임상 근거를 바탕으로 이뤄진 성과로 기술의 안전성과 지속 가능성이 제도적으로 검증됐다는 점에서 의미가 크다.

EX871은 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시나 치료 효과의 연속 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 하는 검사다. 침상에 누운 환자만을 대상으로 하는 기존 E6544와 달리 외래 또는 입원 기간 중 환자가 이동하는 상황에서도 끊김 없는 실시간 모니터링이 가능해야 한다는 점에서 기술적 난도가 높다. 그동안 이 같은 수준의 솔루션은 일부 글로벌 의료기기 기업만 보유해 왔고 병원 전체에 별도 무선 인프라 구축이 필요해 활용에 제약이 있었다.

하이카디는 이러한 한계를 극복하며 병상·병동 단위 감시에서 병원 모니터링으로 전환을 선도해 왔다. 환자의 위치나 이동 경로와 무관하게 안정적 생체신호 측정과 실시간 전송이 가능하도록 설계돼 다수 의료기관에서 실제 진료 환경에 적용됐다. 현재 하이카디는 전국 350여개 의료기관에서 활용 중이며 상급종합병원 47곳 가운데 절반이 넘는 25곳 이상에서 운영되고 있다.

https://www.etnews.com/20251222000463


적용 법률 및 규정
의료기기

하이카디® 시스템은 인허가에 따라 신생아, 소아, 청소년, 18세 이상 환자의 ECG 데이터를 측정하여 부정맥을 진단하는 의료기기로서 의료전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 한국 KFDA로부터 의료기기 2등급 인증을 받았습니다. 유럽의료기기 지침(2007/47/EC에 따라 개정된 MDD 93/42/EEC)에 따라 준수된 Class IIb (CE2265). 의료기기 제품으로 CE 승인되었습니다. 미국 FDA는 Class II 510K로 승인 완료 예정입니다.

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