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메쥬, 기술로 건강을 잇다.
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외부보도
2026.03.12
'하이카디' 선봉장, 세계 최대 북미시장 '노크'



[딜사이트 이다은 기자] 메쥬가 코스닥 상장을 계기로 세계 최대 의료기기 시장인 북미 공략에 본격적으로 나선다. 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'의 현지 병원 공동연구와 기술 데모를 통해 초기 레퍼런스 확보에 집중한다는 전략이다.

 

이달 메쥬가 공시한 증권신고서에 따르면 공모자금 221억원 가운데 약 163억원을 해외사업 확대에 투자할 예정이다. 해당 자금은 북미·유럽시장 마케팅과 글로벌 사업개발(BD) 에이전시 활용, 현지 솔루션 개발, 해외 지사 설립 등에 사용될 계획이다. 

 

메쥬는 북미시장 진출 초기 단계에서 상급종합병원을 중심으로 기술 데모와 개념검증(PoC) 임상을 진행하며 시장 진입 기반을 마련하고 있다. 회사는 앞서 미국시장 진출 전략으로 현지법인 설립과 독립진단센터(IDTF) 인수, 조인트벤처(JV) 설립 등 다양한 방안을 검토해왔다. 다만 현재는 IDTF 인수보다는 병원 중심 레퍼런스 확보 전략에 무게를 두고 있는 것으로 파악된다. 

 

조성필 메쥬 부사장은 "현재는 현지 병원이나 기관과 기술 데모와 PoC 임상을 진행하며 시장 진입 기반을 구축하는 단계"라며 "이를 통해 사업 구조를 구체화한 뒤 법인 설립이나 유통 파트너 협력, 조인트벤처 등 다양한 전략을 검토할 계획"이라고 말했다.


출처 : https://dealsite.co.kr/articles/158248

적용 법률 및 규정
의료기기

하이카디® 시스템은 인허가에 따라 신생아, 소아, 청소년, 18세 이상 환자의 ECG 데이터를 측정하여 부정맥을 진단하는 의료기기로서 의료전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 한국 KFDA로부터 의료기기 2등급 인증을 받았습니다. 유럽의료기기 지침(2007/47/EC에 따라 개정된 MDD 93/42/EEC)에 따라 준수된 Class IIb (CE2265). 의료기기 제품으로 CE 승인되었습니다. 미국 FDA는 Class II 510K로 승인 완료 예정입니다.

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