메쥬는 지난해 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’와 클라우드 기반 분석 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’로 FDA 허가를 받았다. 기존 기기들이 클라우드 서버를 거쳐야만 분석이 가능했던 것과 달리 단말기 자체에서 심전도 데이터를 실시간 분석할 수 있다는 점이 특징이다. 현재 국내 의료현장에서 활용되고 있으며 일본·사우디 등 해외 인증도 확보해 글로벌 확장을 준비하고 있다.

전문가들은 국내 기업들의 미국 진출이 단순한 기기 판매에 그치지 않고 AI 분석과 클라우드 플랫폼으로 확장될 것으로 전망한다. 한국 기업들은 소형화·정확도·가격 경쟁력에서 차별화를 꾀하고 있다. 다만 FDA 인허가, 보험 코드 확보 등 높은 진입 장벽은 여전히 숙제로 꼽힌다. 실제로 일부 기업들은 이미 허가를 받았음에도 본격적인 상업화에는 시간이 걸리고 있다.

향후 시장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 아이마크(IMARC)에 따르면 글로벌 심전도 기기 시장 규모는 2024년 61억 달러(약 8조 원)에서 연평균 6.93% 성장해 2033년 약 112억 달러(15조 원)에 달할 것으로 전망된다.

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