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외부보도
2025.09.23
중남미 공략 나선 'K-바이오'

동아에스티는 중남미 시장에서 다각적인 접근을 보이고 있다.

 

지난 6월 브라질 상파울루 심장학회(SOCESP 2025)에서 현지 파트너사 CARDIO WEB과 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디 플러스'를 선보이며 브라질 시장 진출을 본격화했다. 

 

특히 주력 제품인 성장호르몬 '그로트로핀'은 2024년 전년 대비 30.4% 증가한 58억원의 해외 매출을 기록하며 글로벌 시장에서의 성장세를 지속하고 있다. 해외사업부는 R&D 중심의 접근을 통해 성장호르몬, 항당뇨병제 등 자체 파이프라인을 바탕으로 중남미를 포함한 세계 시장 확보에 주력하고 있다.

https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=406445 

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적용 법률 및 규정
의료기기

하이카디® 시스템은 인허가에 따라 신생아, 소아, 청소년, 18세 이상 환자의 ECG 데이터를 측정하여 부정맥을 진단하는 의료기기로서 의료전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 한국 KFDA로부터 의료기기 2등급 인증을 받았습니다. 유럽의료기기 지침(2007/47/EC에 따라 개정된 MDD 93/42/EEC)에 따라 준수된 Class IIb (CE2265). 의료기기 제품으로 CE 승인되었습니다. 미국 FDA는 Class II 510K로 승인 완료 예정입니다.

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